Étude Clinique Publiée

A Conceive Plus® közzétett klinikai vizsgálatát az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) 2013. november 7-én, 510(k): K131355 alatt biztonságosnak minősítette a teherbe esést próbáló párok számára. A Conceive Plus® kompatibilis az emberi spermiumokkal, petesejtekkel és embriókkal, és biztonságosan használható párok fogantatására.

Termékkód: PEB (kenőanyag, személyi, ivarsejtek, megtermékenyítés és embrió kompatibilis) II. osztály (21 CFR 884.5300)

NEMZETKÖZI SZABADALOM US 8,703,198, AU 2013277007, NZ596263, CA 2644096 és mások. Bejegyzett védjegyek.

KÖZZÉTETT KLINIKAI TANULMÁNY Büszkék vagyunk arra a számos tanulmányra, amelyet termékünk egyedi jellegének megerősítésére végeztünk. A következő adatokat az ASRM (Amerikai Reproduktív Orvostudományi Társaság) 2009-es éves találkozóján mutatták be. Az alábbi adatok a terméken végzett kiterjedt tesztelésnek csak egy kis részét jelentik.

Új, fiziológiailag fontos Ca2+ és Mg2+ iont tartalmazó, nem spermicid hüvelykenőanyag kifejlesztése J. Kurtz1,2,3, E. Willmer1,2, B. Nikolic1,3 és V. Gupta1,4 1Aquatrove Biosciences, Inc., Miami FL; 2 Emmanuel College, Boston MA; 3 Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School, Boston MA; 4 Miller School of Medicine, University of Miami, Miami FL Termékenység és sterilitás, 92. kötet, 3. szám, 1. melléklet, 2009. szeptember, S212-S213. oldal

BEVEZETÉS A vény nélkül kapható spermicid kenőanyagoknak való kitettség a spermiumok életképességének és mozgékonyságának gyors elvesztését eredményezi. A szuboptimális pH, az ozmolalitás és a különféle adalékanyagok kombinációja ezekben a kenőanyagokban a spermiumok károsodásához és a spermiumok képtelenségéhez vezet behatolni a méhnyakon, ami negatívan befolyásolja a fogantatást.

A Sasmar Conceive Plus® néven gyártott és forgalmazott új, vízbázisú, esszenciális Ca2+- és Mg2+-ionokat, valamint optimális pH-t és ozmolalitást tartalmazó síkosítót úgy tervezték, hogy jobban utánozza a természetes termékeny méhnyakfolyadékot, hogy enyhítse a hüvelyszárazság problémáját és segítse a megfoganni.

ÖSSZEFOGLALÁS Célkitűzés: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az új, kalcium- és magnéziumtartalmú, nem spermicid hüvelykenőanyag (Sasmar Conceive Plus®) teljesítményének értékelése volt bevált in vitro vizsgálatok segítségével. Megmérte továbbá a Sasmar Conceive Plus® hatékonyságát a spermiumok életképességének és mozgékonyságának megőrzésében, összehasonlítva az optimális kontrolltápközeggel. A teherbe eséssel próbálkozó párok olyan hüvelyi síkosítót keresnek, amely utánozza a természetes folyadékokat, és nem mérgező a spermiumra.

Eredmények és következtetések: A fiziológiailag fontos Ca2+ és Mg2+ ionokat egy új, vízbázisú, pH és ozmolalitás kiegyensúlyozott vaginális síkosítóba építették be, hogy jobban utánozzák a természetes termékeny méhnyakfolyadékot. Ez a tudományosan megtervezett, nem spermicid kenőanyag nem károsítja az emberi spermiumok életképességét vagy mozgékonyságát, összehasonlítva az optimális tápközeggel végzett kezeléssel. Nem képez gátat a spermiumok mozgékonysága ellen.

Az adatok azt mutatják, hogy az új Ca2+ és Mg2+ tartalmú kenőanyag nem akadályozza a pete megtermékenyítését és nem károsítja az embrió fejlődését a blasztociszta állapotig. Így ideális síkosító a teherbe eséssel próbálkozó párok igényeinek kielégítésére.

MÓDSZEREK A tanulmányban alkalmazott in vitro vizsgálatok az irodalomban leírtak szerint készültek, és követték a WHO (Egészségügyi Világszervezet) kritériumait. A vizsgálatok egy részét független harmadik felek vakon, szolgáltatási díj ellenében végezték el. Minden vizsgálatban az optimális tápközeget használtuk kontrollként. Az újonnan tervezett, kiegyensúlyozott pH- és ozmolalitású, Ca2+ és Mg2+ ionokat tartalmazó vízbázisú síkosítót minden tesztben összehasonlították a kontroll optimum közeggel.

HÁTTÉR A Ca2+- és Mg2+-ionok jelentősége A kalcium- és magnéziumionok természetesen jelen vannak az emberi spermában és a méhnyaknedvekben. A Ca2+ jelenlétét az emberi spermában már 1942-ben kimutatták Huggins és munkatársai. (1. hivatkozás). A Ca2+ és Mg2+ ionok kritikus fontosságúak a spermiumok és petesejtek életképessége és működése szempontjából. A spermiumoknak abszolút szüksége van a Ca2+ ionokra, hogy akroszóma reakcióba menjenek a tojás megtermékenyítésének előkészítése során (2. hivatkozás).

KÖVETKEZTETÉSEK A Sasmar Conceive Plus® fiziológiailag fontos Ca2+ és Mg2+ ionokat tartalmaz, hogy jobban utánozza a természetes termékeny méhnyaknedvet. Vízbázisú, kiegyensúlyozott pH-értéke és ozmolalitása. Az in vitro tesztek azt mutatják, hogy az egyedülálló Ca2+ és Mg2+ tartalmú kenőanyag nem spermicid, és nem károsítja az emberi spermiumok életképességét vagy mozgékonyságát. A Sasmar Conceive Plus® nem képez gátat a spermiumok mozgékonysága ellen. A Sasmar Conceive Plus® nem gátolja a megtermékenyítés folyamatát az egér petesejtek és a spermiumok között, amelyek ki vannak téve ennek a kenőanyagnak. Az új Ca2+ és Mg2+ tartalmú síkosító nem befolyásolja az embrió fejlődését a blasztociszta állapotig. Ez a nem spermicid, Ca2+ és Mg2+ tartalmú síkosító ideálisan alkalmas a teherbe ejtő párok igényeinek kielégítésére. TÖBB MINT 70 ORSZÁGBAN ELADVA. Kapható gyógyszertárakban, drogériákban, szupermarketekben, termékenységi klinikákon és mindenhol, ahol termékenységi teszteket és fogamzásgátló termékeket árulnak. Kattintson ide a Vásárlási lehetőségekért A SASMAR®RÓL A SASMAR® egy multinacionális gyógyszeripari vállalat, amely különös hangsúlyt fektet a nők egészségére és a családtervezésre. A 2005-ben Sydneyben, Ausztráliában alapított vállalat globális központja jelenleg Brüsszelben, Belgiumban található. A SASMAR® kenőanyagok gyártója és jelentős beszállítója a HIV/AIDS megelőzési és figyelemfelkeltő programjaiban részt vevő kormányzati segélyszervezeteknek a harmadik világban és a fejlődő országokban. Az Egyesült Nemzetek Szervezetének hivatalos személyi kenőanyag-szállítója, a SASMAR® márkákat szintén több mint 70 országban értékesítik. A SASMAR®-ról további információkért látogasson el a vállalati weboldalra. HIVATKOZÁSOK / KÖSZÖNETNYILVÁNÍTÁSOK 1 Huggins C, Scott WW és J. Heinen JH., Az emberi sperma és a prosztata és az ondóhólyagok váladékának kémiai összetétele, Am J Physiol 136: 467-473, 1942. 2 Evans JP, Florman HM. Az egyesülés állapota: a megtermékenyítés sejtbiológiája. Nat Cell Biol. 2002. okt., 4. Melléklet: s57. 3 Huggins G és Preti G, Volatile constituents of human vaginalis secretions, Am J Obstet Gynecol, 1976 Sep 1;126(1):129-36. 4 Preti G, Huggins G és Silverberg G, A hüvelyváladék szerves vegyületeinek szexuális izgalom okozta változásai, Fertil Steril 1979;32:47–54. 5 Huggins G és Preti G, Hüvelyi szagok és váladékok, Clinical Obstetrics and Gynecology, 1981; 24; 355-377. 6 Owen D és Katz D, A hüvelyfolyadék-szimuláns, Contraception, 1999 Feb;59(2):91-5. 7 Tulandi T, McInnes RA. Hüvelyi kenőanyagok: a glicerin és a tojásfehérje hatása a spermiumok mozgékonyságára és progressziójára in vitro. Fertil Steril, 1984; 41:151. 8 Critser JK, Huse-Benda AR, Aaker DV, Arneson BW, Ball GD. Az emberi spermiumok mélyhűtése. III. A krioprotektánsok hatása a mozgékonyságra. Fertil Steril. 1988 aug. 50(2):314. 9 Goldenberg RL, White R. A hüvelyi kenőanyagok hatása a spermiumok mozgékonyságára in vitro, Fertil Steril, 1975; 26:872. Ezt a tanulmányt az Aquatrove Biosciences, Inc. támogatta.