Gepubliceerde Klinische Studie

A Conceive Plus® közzétett klinikai vizsgálatát az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) 2013. november 7-én, 510(k): K131355 alatt biztonságosnak minősítette a teherbe esést próbáló párok számára. A Conceive Plus® kompatibilis az emberi spermiumokkal, petesejtekkel és embriókkal, és biztonságosan használható párok fogantatására.

Termékkód: PEB (kenőanyag, személyi, ivarsejtek, megtermékenyítés és embrió kompatibilis) II. osztály (21 CFR 884.5300)

KÖZZÉTETT KLINIKAI TANULMÁNY Büszkék vagyunk arra a számos tanulmányra, amelyet termékünk egyedi jellegének megerősítésére végeztünk. A következő adatokat az ASRM (Amerikai Reproduktív Orvostudományi Társaság) 2009-es éves találkozóján mutatták be. Az alábbi adatok a terméken végzett kiterjedt tesztelésnek csak egy kis részét jelentik.

Új, fiziológiailag fontos Ca2+ és Mg2+ iont tartalmazó, nem spermicid hüvelykenőanyag kifejlesztése J. Kurtz1,2,3, E. Willmer1,2, B. Nikolic1,3 és V. Gupta1,4 1Aquatrove Biosciences, Inc., Miami FL; 2 Emmanuel College, Boston MA; 3 Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School, Boston MA; 4 Miller School of Medicine, University of Miami, Miami FL Termékenység és sterilitás, 92. kötet, 3. szám, 1. melléklet, 2009. szeptember, S212-S213. oldal

BEVEZETÉS A vény nélkül kapható spermicid kenőanyagoknak való kitettség a spermiumok életképességének és mozgékonyságának gyors elvesztését eredményezi. A szuboptimális pH, az ozmolalitás és a különféle adalékanyagok kombinációja ezekben a kenőanyagokban a spermiumok károsodásához és a spermiumok képtelenségéhez vezet behatolni a méhnyakon, ami negatívan befolyásolja a fogantatást.

A Sasmar Conceive Plus® néven gyártott és forgalmazott új, vízbázisú, esszenciális Ca2+- és Mg2+-ionokat, valamint optimális pH-t és ozmolalitást tartalmazó síkosítót úgy tervezték, hogy jobban utánozza a természetes termékeny méhnyakfolyadékot, hogy enyhítse a hüvelyszárazság problémáját és segítse a megfoganni.

ÖSSZEFOGLALÁS Célkitűzés: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az új, kalcium- és magnéziumtartalmú, nem spermicid hüvelykenőanyag (Sasmar Conceive Plus®) teljesítményének értékelése volt bevált in vitro vizsgálatok segítségével. Megmérte továbbá a Sasmar Conceive Plus® hatékonyságát a spermiumok életképességének és mozgékonyságának megőrzésében, összehasonlítva az optimális kontrolltápközeggel. A teherbe eséssel próbálkozó párok olyan hüvelyi síkosítót keresnek, amely utánozza a természetes folyadékokat, és nem mérgező a spermiumra.

Eredmények és következtetések: A fiziológiailag fontos Ca2+ és Mg2+ ionokat egy új, vízbázisú, pH és ozmolalitás kiegyensúlyozott vaginális síkosítóba építették be, hogy jobban utánozzák a természetes termékeny méhnyakfolyadékot. Ez a tudományosan megtervezett, nem spermicid kenőanyag nem károsítja az emberi spermiumok életképességét vagy mozgékonyságát, összehasonlítva az optimális tápközeggel végzett kezeléssel. Nem képez gátat a spermiumok mozgékonysága ellen.

Az adatok azt mutatják, hogy az új Ca2+ és Mg2+ tartalmú kenőanyag nem akadályozza a pete megtermékenyítését és nem károsítja az embrió fejlődését a blasztociszta állapotig. Így ideális síkosító a teherbe eséssel próbálkozó párok igényeinek kielégítésére.

MÓDSZEREK A tanulmányban alkalmazott in vitro vizsgálatok az irodalomban leírtak szerint készültek, és követték a WHO (Egészségügyi Világszervezet) kritériumait. A vizsgálatok egy részét független harmadik felek vakon, szolgáltatási díj ellenében végezték el. Minden vizsgálatban az optimális tápközeget használtuk kontrollként. Az újonnan tervezett, kiegyensúlyozott pH- és ozmolalitású, Ca2+ és Mg2+ ionokat tartalmazó vízbázisú síkosítót minden tesztben összehasonlították a kontroll optimum közeggel.

HÁTTÉR A Ca2+- és Mg2+-ionok jelentősége A kalcium- és magnéziumionok természetesen jelen vannak az emberi spermában és a méhnyaknedvekben. A Ca2+ jelenlétét az emberi spermában már 1942-ben kimutatták Huggins és munkatársai. (1. hivatkozás). A Ca2+ és Mg2+ ionok kritikus fontosságúak a spermiumok és petesejtek életképessége és működése szempontjából. A spermiumoknak abszolút szüksége van a Ca2+ ionokra, hogy akroszóma reakcióba menjenek a tojás megtermékenyítésének előkészítése során (2. hivatkozás).

A. Humán sperma motilitási vizsgálata
B. Egér embrió vizsgálat
C. Ova Penetration Assay
D. Lubricant Barrier Assay (a: Sasmar Conceive Plus®. b: KY Lubricant)
Conceive Plus Europe Conceive Plus Europe Conceive Plus Europe Conceive Plus Europe
Conceive Plus Europe Conceive Plus Europe Conceive Plus Europe

KÖVETKEZTETÉSEK A Sasmar Conceive Plus® fiziológiailag fontos Ca2+ és Mg2+ ionokat tartalmaz, hogy jobban utánozza a természetes termékeny méhnyaknedvet. Vízbázisú, kiegyensúlyozott pH-értéke és ozmolalitása. Az in vitro tesztek azt mutatják, hogy az egyedülálló Ca2+ és Mg2+ tartalmú kenőanyag nem spermicid, és nem károsítja az emberi spermiumok életképességét vagy mozgékonyságát. A Sasmar Conceive Plus® nem képez gátat a spermiumok mozgékonysága ellen. A Sasmar Conceive Plus® nem akadályozza a megtermékenyítés folyamatát az egér petesejtek és a spermiumok között, amelyek ki vannak téve ennek a kenőanyagnak. Az új Ca2+ és Mg2+ tartalmú kenőanyag nem befolyásolja az embrió fejlődését a blasztociszta állapotig. Ez a nem spermicid, Ca2+ és Mg2+ tartalmú síkosító ideálisan alkalmas a teherbe ejtő párok igényeinek kielégítésére.

TÖBB MINT 70 ORSZÁGBAN FORGALMAZOTT

Kapható a gyógyszertárakban, drogériákban, szupermarketekben, termékenységi klinikákon és mindenhol, ahol termékenységi teszteket és fogamzásgátló termékeket árulnak.

A SASMAR®-ról

A SASMAR® egy multinacionális gyógyszeripari vállalat, amely különös figyelmet fordít a nők egészségére és a családtervezésre. A 2005-ben Sydneyben, Ausztráliában alapított vállalat globális központja jelenleg Brüsszelben, Belgiumban található. A SASMAR® kenőanyagok gyártója és jelentős beszállítója a HIV/AIDS megelőzési és figyelemfelkeltő programjaiban részt vevő kormányzati segélyszervezeteknek a harmadik világban és a fejlődő országokban. Az Egyesült Nemzetek Szervezetének hivatalos személyi kenőanyag-szállítója, a SASMAR® márkákat szintén több mint 70 országban értékesítik.

További információért a SASMAR®-ról látogassa meg a vállalati weboldal .

HIVATKOZÁSOK / KÖSZÖNETNYILVÁNÍTÁSOK 1 Huggins C, Scott WW és J. Heinen JH., Az emberi sperma és a prosztata és az ondóhólyagok váladékának kémiai összetétele, Am J Physiol 136: 467-473, 1942. 2 Evans JP, Florman HM. Az egyesülés állapota: a megtermékenyítés sejtbiológiája. Nat Cell Biol. 2002. okt., 4. Melléklet: s57. 3 Huggins G és Preti G, Volatile constituents of human vaginalis secretions, Am J Obstet Gynecol, 1976 Sep 1;126(1):129-36. 4 Preti G, Huggins G és Silverberg G, A hüvelyváladék szerves vegyületeinek szexuális izgalom okozta változásai, Fertil Steril 1979;32:47–54. 5 Huggins G és Preti G, Hüvelyi szagok és váladékok, Clinical Obstetrics and Gynecology, 1981; 24; 355-377. 6 Owen D és Katz D, A hüvelyfolyadék-szimuláns, Contraception, 1999 Feb;59(2):91-5. 7 Tulandi T, McInnes RA. Hüvelyi kenőanyagok: a glicerin és a tojásfehérje hatása a spermiumok mozgékonyságára és progressziójára in vitro. Fertil Steril, 1984; 41:151. 8 Critser JK, Huse-Benda AR, Aaker DV, Arneson BW, Ball GD. Az emberi spermiumok mélyhűtése. III. A krioprotektánsok hatása a mozgékonyságra. Fertil Steril. 1988 aug. 50(2):314. 9 Goldenberg RL, White R. A hüvelyi kenőanyagok hatása a spermiumok mozgékonyságára in vitro, Fertil Steril, 1975; 26:872. Ezt a tanulmányt az Aquatrove Biosciences, Inc. támogatta. Conceive Plus Europe